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已成定局!GMP認(rèn)證將被取消
近日,有消息稱,在剛剛結(jié)束的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)上,吳湞副局長(zhǎng)在座談會(huì)上發(fā)表講話,對(duì)2017年上半年藥品監(jiān)管進(jìn)行了回顧,同時(shí)也對(duì)2017下半年藥品監(jiān)管工作提出了新的要求和思路。
其中,最引人關(guān)注的是,今后取消GMP、GCP、GLP、GSP,實(shí)現(xiàn)兩證合一,不再發(fā)認(rèn)證證書。
事實(shí)上,對(duì)于GMP認(rèn)證取消,其實(shí)國(guó)家局早已放出風(fēng)聲,早前,國(guó)家局副局長(zhǎng)吳湞曾在一次會(huì)議中明確表示未來(lái)要取消GMP認(rèn)證,國(guó)家局由認(rèn)證變成監(jiān)管,即對(duì)藥企按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管。多年來(lái),GMP認(rèn)證等方式被視為規(guī)范國(guó)內(nèi)藥企小、散、亂狀況的利器。在1998年,中國(guó)就參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)首推GMP認(rèn)證,對(duì)企業(yè)從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化等各項(xiàng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出明確要求,并強(qiáng)調(diào)所有藥品不通過(guò)認(rèn)證不得生產(chǎn)。
幾年前,新版GMP再次落地,硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),德州健之源軟件部分參照美國(guó)FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),被業(yè)內(nèi)稱為“史上最嚴(yán)格認(rèn)證”,要求所有生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP認(rèn)證。由此,數(shù)千家藥企命懸一線。
一旦取消GMP認(rèn)證,是否意味著藥企生產(chǎn)門檻降低?對(duì)此,業(yè)內(nèi)人士表示,不管誰(shuí)來(lái)認(rèn)證,以及是否“兩證合一”,都不會(huì)降低藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),反而企業(yè)將面臨更加頻繁和嚴(yán)苛的檢查。
目前國(guó)家局的檢查員均來(lái)自于監(jiān)管部門和直屬單位,由于工作限制,無(wú)法像FDA那樣成為專職檢查員。但總局已經(jīng)建立專職檢查員隊(duì)伍,專門從事檢查工作。
因而,取消認(rèn)證之后務(wù)必需要加強(qiáng)日常的檢查和指導(dǎo)工作。未來(lái),飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會(huì)再上一個(gè)臺(tái)階!
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